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Saúde

Paracetamol e outros medicamentos são suspensos. Entenda

A Anvisa suspendeu lotes de três medicamentos de diferentes laboratórios por problemas de qualidade e fabricação.

Por: Ascom/Anvisa

Lotes de três medicamentos foram suspensos pela Anvisa nesta quarta-feira (30/8) após a identificação de problema de qualidade e no processo de fabricação. A medida vale somente para os produtos e laboratórios citados na resolução da Agência.

A ação é preventiva e tem como objetivo evitar prejuízos ao consumidor.

Confira os medicamentos com suspensão publicada hoje:

 – Paracetamol solução oral, 200mg/mL – lote 0130/16 (validade 03/2018) – Fabricante Hipolabor Farmacêutica Ltda

 – Amoxil BD (amoxicilina tri-idratada) 200 MG/5 ML Pó e 400 MG/5 ML Pó – Fabricante Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A – Vendido pela Glaxosmithkline Brasil Ltda

 – Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg – Fabricante Prati Donadduzzi & Cia Ltda

Entenda as suspensões

Paracetamol – Hipolabor Farmacêutica – Somente o lote 0130/16 do laboratório Hipolabor Farmacêutica Ltda está suspenso. Todos os demais lotes dessa empresa e de outros fabricantes estão liberados e podem continuar a ser utilizados.

Por que?

O medicamento foi suspenso depois que o Laboratório Central de Saúde do Governo de Santa Catarina identificou um material sólido na solução que deveria ser totalmente líquida. O caso foi classificado como de baixo risco e a ação é preventiva.

Se você tem este medicamento em casa não utilize.

Para saber como ser ressarcido, entre em contato com o SAC do fabricante e, se necessário, procure o Procon.

Amoxil BD (amoxicilina tri-idratada) – Glaxosmithkline Brasil – A suspensão vale para todos os lotes do medicamento que está em nome da Glaxosmithkline Brasil nas embalagens de 200mg/5mL Pó suspensão oral X 100ML e 400mg/5 ML Pó Suspensão Oral x 100ml.

Por que?

O fabricante mudou a forma de fabricação do princípio ativo do medicamento. Quando isso acontece, é necessário que a Anvisa faça uma autorização prévia para garantir que a mudança não altere o funcionamento do medicamento no organismo e o tratamento dos pacientes.

Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg – Fabricante Prati Donaduzzi & Cia Ltda – A suspensão vale para o lote 15L20A do medicamento fabricado pela Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

Por que?

Uma análise do Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, identificou problemas no ensaio de aspecto do produto. O ensaio de aspecto faz uma análise visual do produto para identificar que a forma, cor, textura e aspecto geral do produto estão de acordo com o padrão do medicamento em questão.

Saúde

Novo teste para detectar o zika vírus recebe registro da Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu registro para mais um teste rápido para detectar o zika vírus. Com a autorização, o produto será fabricado e distribuído pelo laboratório público do Estado da Bahia (Bahiafarma), em todo o País, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).

O registro na Anvisa permite que a Bahiafarma produza e distribua o teste a partir do antígeno NS1. Com o exame rápido, é possível identificar se o paciente tem o zika vírus no organismo – independente de quanto tempo está infectado – ou se a pessoa já teve o vírus. Segundo o laboratório, essa possibilidade não existia em outros métodos de diagnóstico existentes no mercado.

Com maior rapidez no resultado, o tratamento pode ser iniciado imediatamente, bem como se tornar mais eficaz, pois o contágio pode ser confirmado assim que surgem os sintomas da doença. No primeiro semestre deste ano, outro teste rápido foi lançado. Porém, a iniciativa podia detectar os anticorpos no organismo por volta de cinco dia após a infecção pelo vírus.

A Bahiafarma é o primeiro laboratório público do País a desenvolver e registrar o teste rápido Zika NS1. Em relação a outros países, a entidade informou que há interesse no produto brasileiro, pois poucos fabricantes têm a tecnologia, e o preço é considerado atrativo por serem testes “de alta qualidade a preços muito competitivos”.

De acordo com a última atualização da Secretaria de Saúde do Pará, o Estado registrou cerca de 160 casos confirmados de zika vírus somente este ano. . Em 2016, não houve morte por zika no Pará.

Anvisa aprova a primeira vacina contra quatro tipos de dengue no Brasil

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A vacina contra as doenças causadas pelo mosquisto Aedes Egypti foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta segunda-feira (28/12). A autorização, publicada no Diário Oficial da União, permite o fabricante Sanofi Pasteur a comercializar a vacina Dengvaxia contra quatro tipos da dengue (DEN-1, DEN-2, DEN-3 e DEN-4). No ínicio deste mês, o México e as Filipinas também aprovaram o uso do medicamento.

A vacina levou 20 anos para ser elaborada. Participaram dos testes mais de 40 mil pessoas pelo mundo — sendo que 29 mil tomaram o medicamento —, de 15 países, incluindo o Brasil. O estudo sobre a eficácia do remédio foi publicado no The New England Journal of Medicine, em julho deste ano.
Inicialmente, o medicamento será disponibilizado para a rede particular de laboratórios. Definido o preço, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS vai avaliar se vale a pena incorporar o produto ao sistema público de imunizações. O governo vai avaliar custo, efetividade e impactos epidemiológico e orçamentário da incoporação da vacina ao Sistema Único de Saúde.
“Dengvaxia tem o potencial de reduzir significativamente as enfermidades causadas pela dengue e ajudar o Brasil a alcançar as metas de redução da doença para 2020 da Organização Mundial da Saúde”, disse, em nota, Guillaume Leroy, vice-presidente da divisão da Vacina da Dengue do laboratórioSanofi Pasteur.
O medicamento apresenta um índice de proteção de cerca de 66%. O grupo brasileiro teve uma resposta maior aos testes, mas a média foi influenciada por um grupo da Tailândia que não reagiu bem ao antídoto. Nas pesquisas, constatou-se que a vacina preveniu a hospitalização em 80% dos casos e diminuiu em 93% a ocorrência da dengue hemorrágica. O Brasil registrou mais de 1,5 milhão de casos de dengue até o final de novembro, com mais de 800 mortes.

Fonte: Anvisa

 

CNI questiona atuação da Anvisa e contesta resolução sobre cigarros

CNI ajuíza ADIn no STF na qual pede que seja declarada a inconstitucionalidade de parte da lei que criou a Anvisa e da resolução que proíbe a comercialização de cigarros que contêm aroma e sabor.

A CNI – Confederação Nacional da Indústria ajuizou ADIn 4874 no STF na qual pede que seja declarada a inconstitucionalidade de parte da lei Federal que criou a Anvisa e, por arrastamento, da resolução que proíbe a comercialização de cigarros que contêm aroma e sabor. Segundo a CNI, a Anvisa atua “numa cruzada de proibições de substâncias e produtos ao arrepio da Constituição e do Congresso Nacional”.

Para a entidade que representa a indústria brasileira, a parte final do inciso XV do artigo 7º da lei Federal 9.782/99 está permitindo que a Anvisa utilize seu poder regulamentador para proibir, em caráter genérico e abstrato, a fabricação e a comercialização de produtos e insumos submetidos à fiscalização sanitária. A CNI afirma que a Anvisa não pode atuar como se tivesse “delegação legislativa em branco, isto é, desacompanhada de diretrizes ou parâmetros claros e obrigatórios”.

Exemplo dessa distorção, segundo a CNI, é a resolução da diretoria colegiada 14/12 da Anvisa, que proibiu a importação e a comercialização de cigarros que contenham “qualquer substância ou composto, que não seja tabaco ou água, utilizado no processamento das folhas de tabaco e do tabaco reconstituído, na fabricação e no acondicionamento de um produto fumígeno derivado do tabaco, incluindo açúcares, adoçantes, edulcorantes, aromatizantes,flavorizantes e ameliorantes“.

A CNI argumenta que, embora a própria Anvisa tenha admitido que “a proibição de comercialização de cigarros com aroma e sabor teve o objetivo de diminuir a atratividade do produto para o público jovem“, a RDC 14/12 proibiu aditivos de forma genérica, entendidos como qualquer substância ou composto que não seja tabaco ou água, e, com isso, implicou o banimento da produção e comercialização da quase totalidade dos cigarros vendidos licitamente no mercado brasileiro. A CNI argumenta que a atuação da Anvisa está violando os princípios da legalidade, da separação dos Poderes e da livre iniciativa.

Isso porque, segundo a confederação, mais de 98% dos cigarros vendidos no Brasil são do tipo american blend, produto de uma mistura de aditivos e diferentes tipos de fumo (combinação de folhas de tabaco tipo Burley, Oriental e Virgínia). A ADIn foi distribuída à ministra Rosa Weber.

Fonte: Migalhas

Anvisa libera autosserviço de remédios sem prescrição em farmácias

A Anvisa publicou a resolução RDC 41/12, que permite o autosserviço de medicamentos isentos de prescrição médica em farmácias e estabelece a fixação de cartazes contendo a orientação “Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação. Informe-se com o farmacêutico.”

Ou seja, tudo voltou ao normal e a população brasileira continuará a se automedicar sistemática e irresponsavelmente.

Anvisa tira registro de silicone holandês

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária cancelou o registro das próteses de silicone da marca holandesa Rofil, vendidas no Brasil com o nome M-Implant. A prótese holandesa contém o mesmo material da francesa PIP, que está no centro de uma polêmica mundial por problemas de vazamento do silicone e já foi proibida no Brasil. Mulheres que usam essas próteses devem procurar seu médico.

Antibióticos só poderão ser vendidos com receita

Antibióticos só poderão ser vendidos com a retenção de cópia da receita médica pelas farmácias. A exigência entrará em vigor no dia 28 de novembro e tem como objetivo combater o uso indiscriminado de remédios antibacterianos.

A decisão foi tomada esta semana pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e publicada ontem no Diário Oficial. A Anvisa está preocupada com a proliferação de bactérias multirresistentes a antibióticos, como é o caso da KPC, responsável por centenas de casos de infecção hospitalar no país, especialmente no Distrito Federal.

Segundo o diretor da agência, Dirceu Barbano, já é obrigatório comprar antibióticos com receita, mas a determinação não costuma ser obedecida pelas farmácias.

A resolução exige que os médicos que receitarem antibióticos o façam em duas vias, escrevendo o nome do paciente e do remédio de forma clara. As embalagens e bulas também deverão ser modificadas, passando a conter a seguinte mensagem: “Venda sob prescrição médica — só pode ser vendido com retenção da receita.” Os laboratórios farmacêuticos terão 180 dias para fazer as adequações de rotulagem.
As receitas médicas com prescrição de antibióticos terão validade de dez dias. Além de dados sobre dosagem e posologia do remédio, devem contar com o nome completo do paciente e endereço e registro profissional do médico. As medidas valem para 90 substâncias antimicrobianas — ou seja, para todos os antibióticos com registro no país.

A Anvisa determinou ainda que as prescrições passem a ser escrituradas, isto é, que sejam registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O prazo para as farmácias ingressarem no sistema de gerenciamento é de 180 dias.

Fonte: Anvisa

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