A Comissão de Defesa do Consumidor (CDC) da Câmara dos Deputados adiou o debate sobre o fim da exigência de bulas impressas de medicamentos, que aconteceria na manhã desta quinta-feira (6). A discussão foi solicitada pelo deputado Celso Russomanno (Republicanos-SP), conhecido por ser um implacável defensor dos direitos do consumidor.
O parlamentar destaca que o Código de Defesa do Consumidor estabelece que que é direito do consumidor receber informações sobre os produtos, incluindo medicamentos, que detalhem composição e riscos à saúde. Ademais, não está claro se a não obrigatoriedade da bula impressa dentre da caixa de remédios resultará na redução dos preços dos medicamentos à população.
A Lei n° 14.338/2022 abriu caminho para a dispensa de bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos, com a inclusão, nas embalagens, de um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida. O link também permitirá o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento.
Mas, na avaliação de Russomanno, a transição para bulas digitais levanta questões sobre o acesso à informação, especialmente em áreas com acesso limitado à internet ou entre pessoas com pouca habilidade tecnológica.
“O direito à bula em papel continua importante ferramenta de informação, assegurando, em especial para os hipervulneráveis, o direito à informação e à segurança na utilização de medicamentos”, argumenta ele.
Em dezembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o fim da obrigatoriedade da bula impressa para medicamentos isentos de prescrição médica (MIP) e de uso contínuo.
Os pacientes poderão acessar a bula por meio de um QR Code impresso na embalagem dos remédios.
As bulas digitais deverão ser disponibilizadas em um site autorizado pela Anvisa. Os fabricantes poderão acrescentar recursos multimídia para facilitar o entendimento dos consumidores.
“A possibilidade de adoção de mecanismo digital impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos tem o potencial de ampliar o acesso de pacientes às bulas mais atualizadas constantes no Bulário Eletrônico da Anvisa”, afirmou o diretor Rômison Rodrigues Mota em seu voto.
Lei da bula digital
A decisão da agência coloca em vigor a lei da bula digital para remédios, sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro (PL), em maio de 2022.
Além de facilitar o acesso do consumidor, ela visa reduzir o descarte de papel utilizado nas bulas impressas não requisitadas pelos pacientes.
Na época, Mota usou seu voto para reforçar a importância da bula para o paciente. “Ela é fundamental para garantir uma auto-medicação responsável e para evitar erros que podem levar a reações adversas e intoxicações”, disse.
Nota da Anvisa
Ainda em 2022, a Anvisa aprovou a revisão da resolução RDC 47/2009 que vai abordar também a disponibilidade de bulas por meio de código bidimenssional.
O que a Anvisa aprovou foi o processo de revisão que ainda seguirá em curso com as etapas previstas no processo regulatório.
Conforme a nota publicada pela Anvisa, ainda há passos a serem seguidos o processo.
Participariam do de debate os seguintes convidados:
Nísia Trindade – Ministra de Estado da Saúde;
Paulo Roberto Binicheski – Promotor da Promotoria de Justiça de Defesa dos Direitos do Consumidor – Prodecon/MPDFT;
Antonio Barra Torres – Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa;
Luciana Canetto (Presença confirmada) – Vice-Presidente do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo – CRF/SP; e
Marina Magalhães (Presença remota confirmada) – Analista do Programa de Saúde do Instituto de Defesa de Consumidores – Idec.
* Reportagem: Val-André Mutran – Correspondente do Blog do Zé Dudu em Brasília.
